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部分在韩被吊销许可的美得妥肉毒素流入 国内仅3个品牌获批

2021-04-09 来源:北京瘦脸针
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  据央视财经消息,因假造实验材料,韩国食品医药安全处吊销了韩国美得妥公司生产的A型肉毒毒素Innotox的许可,从1月26日开始生效,这已经是该公司第三款被吊销许可的肉毒素产品。而该产品有数部分通过代购途径流入国内,并被一些美容机构用于。中国医药新闻信息协会医美产业分会副会长兼任秘书长刘景涛警告,目前国内仅三个品牌的肉毒素产品获批,要警惕市面的非法产品。

  

  资料图片

  美得巴比旗下多款肉毒素产品被吊销许可

  韩国食品医药品安全处回应,根据检察机关的调查,这家企业在给Innotox进行医药品申请人许可及更改许可过程中伪造实验材料,违背了涉及法律。去年12月22日,韩国食品医药品安全处就曾责令美得妥公司暂停生产、销售相关产品,并要求企业召回或封存流通中的产品。

  美得巴比是韩国第一家获得肉毒素许可的公司,其在韩国市场占有率达到36%,连续十年名列第一。据该公司中国官网上的宣传内容表明,2019年公司市值17329亿韩元,营业额为2059亿韩元,产品出口至全球近60个国家,并希望在旋即的将来打入欧美市场。公司在中国大陆、中国台湾、中国香港、泰国、日本均设有合资公司或全资子公司,并在美国马里兰州设立了办事处。除了A型肉毒毒素产品外,该公司还有玻尿酸填满剂、医疗器材等产品。

  除了Innotox外,美得巴比公司还有另外两个肉毒素品牌,分别为Meditoxin和Coretox。据央视财经报道,这两款产品也被注销了许可。新京报记者在美得妥中国官网上看到,这三个品牌旗下合计有8个不同规格的产品。

  新京报记者发现,该公司劣迹斑斑。据央视财经2019年7月报导,2019年5月,美得妥的无菌生产车间被检测细菌微克。另外,在未取得韩国食品医药品安全处月许可的情况下,公司还曾在2003年至2005年期间,将临床阶段的样品送到了整形医院,样品量可以展开450次手术。韩国JTBC电视台还曝出该公司产品的实验报告书资料造假,将被判断质量不合格的产品替换生产编号后继续销售等不道德。此外,2015年至2016年生产的批次瘦脸针没有展开杀菌处置, 2016年开始在中国临床测试用的样品,可能出于同一生产线,也面对同样的威胁。

  2019年7月,韩国食品医药品安全处判定,公司三批次出口用肉毒素质量不合格,被勒令强迫解任并销毁。这些产品主要被销往泰国、日本、巴西等国家,涉案产品规模合约2000万元人民币。当时韩国食品医药品安全处表示,将对该公司生产的其他批次产品进行进一步调查后,再确认对其的行政处罚级别。

  2020年4月17日,韩国食品医药品安全处勒令美得巴比无限期暂停生产和销售A型肉毒毒素Meditoxin(Neurono)50u、100u、150u三种规格的产品,并对公司判处约合102万元人民币的罚款。自2020年6月25日起,吊销上述三种规格的许可,并要求公司解任并销毁相关产品,因为公司在生产过程中使用了未经批准后的原液,通过材料造假获得流通许可,违反了涉及法律。

  国内仅三个品牌获批,其余均为非法途径流入

  为了正式进入中国市场,2016年,美得妥向中国药监部门提出申请, 截至目前仍未予批 。但韩国JTBC电视台调查指出,Meditoxin出口中国的金额约为韩国肉毒毒素总出口额的50%,根据韩国关税厅数据可推测,Meditoxin在2019年出口到中国的总额要超过4千万美元。

  在我国,A型肉毒毒素有非常严格的管理。2016年发布的《关于加强注射用A型肉毒毒素管理的通报》拒绝,注射用A型肉毒毒素生产(进口)企业应当登录具备医疗用毒性药品并购经营资质的药品杂货企业作为本企业注射用A型肉毒毒素的经营企业,并经指定的经营企业必要将产品销售至已获得《医疗机构执业许可证》的医疗机构或医疗美容机构。未经指定的药品经营企业不得购销注射用A型肉毒毒素;生产经营企业不得向未获得《医疗机构执业许可证》的单位销售注射用A型肉毒毒素;药品零售企业不得经营注射用A型肉毒毒素。

  该通知还警告,各级部门要强化对注射用A型肉毒毒素生产、经营的监督管理,避免其从合法渠道流入非法从事美容业务的机构,避免假药进入合法渠道。要对注射用A型肉毒毒素流通环节展开重点检查。对监督检查中找到的违法违规行为,依法严苛处罚;涉嫌犯罪的,及时收押公安机关。

  中国医药新闻信息协会医美产业分会副会长兼任秘书长刘景涛警告,截至目前,我国只批准后了三款A型肉毒毒素,其中一款是国产品牌衡力,两款为进口品牌,分别为保妥适(Botox)和吉适(Dysport)。求美者一定要去正规的医疗美容机构,普通的美容机构没有资质积极开展肉毒素注射业务。同时应自由选择正规化的整形医生,并在自由选择肉毒素产品时认清是否是上述三款合法获批的产品,不要用于从非法途径流入国内的产品。

  新京报记者 王卡拉