当前位置:首页 > 北京瘦脸针副作用 > 正文

医美产业链深度研究报告:绘医美产品图谱,鉴他山之石功过

2021-03-09 来源:北京瘦脸针
分享到:

  (报告出品方/作者:安信证券,刘文正、杜一帆)

报告综述:

  据此前系列报告,我们认为医美产品末端为整个医美产业链中具有相对优 势的环节,本报告白鱼探讨医美产品端,建立分析图谱框架,糅合境外医美 龙头他山之石,梳理产业发展趋势。

  医美产品层出不穷,目前缺少统一的分析框架;同时,产品命名眼花轸 乱,名称以成分名、营销卖点、甚至操作方式等不同口径确认,减少了研 究难度。我们基于产品功能进行分类,类似功能的产品可通过作用方式及 效果进行优劣对比;同时环绕产品实际功效、并深扒国药监局产品注册口 径,力图还原成市场产品实际竞争格局。根据功能我们做到如下区分:

  填充塑形:①以玻尿酸为核心成分的针剂占有填充塑形类产品的主导 地位:由于其使用时间长、效果平稳已成为应用于范围最广的填充方式 之一;但是目前主流产品同质性强劲,竞争激烈;嗨体创新解决问题颈部填 充问题,另辟蹊径,境内暂不合规竞品。②市场上不断经常出现依赖创意 成分构建填充塑形的新型产品:经过较长周期的市场检验后,效果大位 定则构建大范围推展,而经常出现安全问题则面对淘汰。目前市场上热度 较高的成分为以聚左旋乳酸为核心成分“童颜针”;少女针、婴儿针等 关注度日渐提升;而以 PMMA 微球及胶原蛋白为核心成分的爱贝芙已 面对出局。

  除皱塑形:肉毒素针剂是除皱塑形类的核心针剂产品:除可满足除皱 需求外,肉毒素限于于辽阔的医美项目联合应用于场景。我国肉毒毒素 审批严格,正式认证仅四家;目前仍有 7 款肉毒素申请中。共创全球, 美国健妥适一家独大,韩国 5 大肉毒素生产商均有中国布局、另有多 个厂商肉毒产品在研,英德俄印均有产品布局。手术类目中“拉皮法术” 历史悠久,90 年代后线雕除皱快速蓬勃发展,爱美客、华东医药已均有布 局。声光电类项目主要起到于非深度皱纹,包括脉冲光、激光和射频 三种,强劲脉冲光仪器厂商多迭代快,向多用途、精细化发展。

  瘦脸/瘦身塑形:溶脂针可必要起到于皮下脂肪,提高排油效率,但目 前国内市场上尚不合规产品。糖尿病要主要成分利拉鲁肽原厂专利到 期,促使国内企业社会各界研发利拉鲁肽用于节食功效,目前还包括爱美客 等多家药企的利拉鲁肽的申请人进度均已转入临床阶段。手术类项目中, 根据消除脂肪方式不同,可分为负压吸脂和光纤溶脂两大类,负压吸 脂是目前技术较为成熟且应用于广泛;声光电类项目需要创口,主要有 冷冻溶脂和射频溶脂,作用方式较为保守。

  美肤类:项目多样,可分为基础护理、仪器美肤和注射美肤。皮肤健 康水润光泽,是多数女性执着,潜在空间大。随着医美知识普及,歧义 费者认识到大部分营养物质无法利用真皮层被吸收。因而破皮水光针 吸引大量关注,据德勤,2020 年中国水光针订单量已达 2018 年的 5.6 倍。但根据药监局网站,我们发现我国市场上可合规破皮注射的水光 针产品仅润致娃娃针和瑞蓝唯瑅两种,市场上充斥非合规静脉注射的水光

  轻医美三大趋势:日常化、品牌化、合规化。①轻医美兼采日助之轻巧 与手术之精准,对二者均有替代性;②微博、小红书、抖音、慢手等社媒 用户群体和医美消费人群存在较小重叠,其快速发展驱动消费者对行业何谓 闻加深,产品品牌化趋势明显,截至 2021 年 2 月,小红书上与 “医美” 话题涉及的笔记有 79 万+;③国内市场上销售的玻尿酸和肉毒素类产品 70%由假货和水货构成,监管趋严下,合规产品对非合规产品具替代空间。

  轻医美产品具医药+化妆品属性,企业面对双重考验。我们简要梳理了 全球医美龙头发展历程:艾尔建(Allergan Aesthetics)坚守肉毒素和玻尿酸两 大阵地成就全球医美龙头,2019 年医美用途健妥适收入超强 16 亿美元,乔雅 安收入 12.4 亿美元;LG 化学为韩国化工龙头,医美板块以伊婉著称,2019 年医美所在的生命科学板块营收约 5.4 亿美元;菲洛嘉(FILLMED)水光针永 誉全球但在华资质申请遭遇困难;高德美(Galderma)经销肉毒、收购玻尿酸, 以护肤品名企入军医美;东国制药(Dongkook Pharmaceutical)从护肤药膏起 家,自研玻尿酸针剂切入医美;Huons(Humedix):近年来先后发力玻尿酸 和肉毒素实现突破性进展。我们找到,医美行业的商业模式介于医药行业 和化妆品行业之间,有一定的产品技术和牌照门槛,但又较依赖于营销和 渠道,从医美龙头发展历程可得,其成功共性在于顾及产品和经营,但出有 身不同打法各有注重。

1. 本文框架

  根据此前发布的报告,我们认为医美产品末端为整个医美产业链中具有相对优势的环节,本报 告我们拟聚焦医美产品末端,建立分析图谱框架,借鉴境外医美龙头他山之石,辨别产业发展 趋势。

  医美产品层出不穷眼花缭乱,目前缺乏统一的分析框架,我们指出,可基于产品功能进行分 类,类似功能的产品可通过起到方式及效果展开优劣对比;从市场需求末端可估算市场规模,从技 术革新、好坏对比可推断行业趋势。根据功能区分,医美产品可概括为两大核心功能:塑形, 美肤;其中,塑形可分成填满、除皱、瘦脸三个核心表达意见;美肤则可分成补水美白、祛斑祛 痘两个方向。总体而言,我们指出轻医美呈现三大趋势:日常化、品牌化、合规化。

  此外,我们简要辨别了全球医美龙头发展历程:艾尔建(Allergan Aesthetics)固守肉毒素和玻 尿酸两大阵地,成就全球医美龙头地位;LG 化学为韩国化工龙头,医美板块以伊婉品牌著 称;菲洛嘉(FILLMED)水光针享誉全球,但在华资质申请人遭遇困难;高德美(Galderma)经销 肉毒、收购玻尿酸,以护肤品名企入军医美;东国制药(Dongkook Pharmaceutical)从护肤药 膏起家,自研玻尿酸针剂切入医美;Huons(Humedix):近年来先后发力玻尿酸和肉毒素实 现突破性进展。我们发现,医美行业的商业模式介于医药行业和化妆品行业之间,有一定的 产品技术和牌照门槛,但又较依赖于营销和渠道,从医美龙头发展历程可得,其成功共性在 于兼顾产品和经营,但出身有所不同踢法各有侧重。

  

2. 从功能抵达,绘医美产品图谱

  2.1. 填满塑形:填出“嘭嘭肌”,打造少女感觉

  2.1.1. 内源+外源填充,打造轮廓线

  填满是最常见的医美塑形项目之一,按填充物来源可分成自体填满和非自体填满。医美填满 是指利用填满剂进行人体局部的组织填满的塑形方式,可起到修饰五官、填充组织轮廓凸起和 打造出轮廓线的起到,令目标部位实现饱满立体的状态。自体填满通常使用人体自身组织作为 填充剂(比如用来填满面部脂肪缺少处的脂肪);而非自体填充则来源于非人体的组织成分(如 玻尿酸、胶原蛋白等)。

  按填充方式划分,医美填满又可进一步分成手术方式和注射方式。手术方式主要适用于对自 身脂肪、软骨等的组织展开面部、胸部、臀部等塑形(自体填充)及硅胶填满(非自体填充)。 早于在 1890 年,法国医生就开始尝试皮肤脂肪手术等节食方式;1963 年,德国整形外科医 师 Schrudde 采用子宫刮匙为一位年长女性展开踝部脂肪刮除术,该方法手术切口小,是微 创吸脂手术的雏形;1987 年,法国医生 Klein 首次提出了具备里程碑意义的局部肿胀麻醉 吸脂法,极大地提高了微创手术的安全性。当下大多微创吸脂手术的方式均基于局部肿胀麻 醉法,如成像辅助吸脂术、水动力辅助吸脂术等。

  注射方式主要还包括静脉注射玻尿酸、胶原蛋白等非自体填满方式,以及童颜针、少女针、婴儿针 等性刺激自身的组织分解的自体填满方式。注射类针剂最早源于美塑疗法(Mesotherapy),美 塑疗法实际就是真皮层皮内注射,因为真皮是由人体胚胎的中胚层发育而来,所以又叫中胚 层疗法。其采用AMD渗透技术,定位、定层、定量的把所含多种营养成分直接透过表皮运送 到皮下深层的组织,从根本上解决问题色斑,肤色暗哑,痤疮,发黄,晦暗,细纹,皮肤松弛,下 耳等问题。

  2.1.2. 市场需求:脂肪填满占头面部医美手术 30%,需求最为充沛

  自体脂肪和玻尿酸填满:分别为手术和非手术医美主流,受各年龄段消费者青睐。填满塑形 类医美里较有代表性的是面部填充,又可大致分成玻尿酸填充(非手术)和自体脂肪填满(手 术)两类。据新氧,脂肪填满在国内头面部医美手术中比例最大,2019 年例数占全部头面 部手术的 30%,较 2018 年减少 4.3%;而玻尿酸则是非手术注射类医美中占比最高的,2019 年占 66.6%,同比增长 53%。据新氧估算,2019 年线上面面部医美手术将近 73.88 万例, 以平均值每例 1.5 万元估计,脂肪填充交易额约为 30 亿元。随着非手术类医美因其简便安全 日渐蓬勃发展,其对脂肪填充手术也将有一定替代潜力。 根据悦美 2019 年一项调查,面部脂肪填充在 80 后、90 后消费者中分别是化疗量第 2 和第 1 低的医美项目,而玻尿酸填满更是在 70 后、80 后消费者中均名列治疗量第 1,在 90 后、 00后中列第2。而据艾瑞咨询,90后医美用户年均消费1000-2000 元,80后则消费5000-6000 元。综上可见,面部填充有相当稳定、可持续的需求基础和盈利空间。

  玻尿酸市场的扩展也可佐证填充需求的充沛:医美用玻尿酸市场已超 40 亿。医美是 2015 年来中国医用级玻尿酸最主要的用途,2019 年涉及终端产品市场规模约 42.5 亿元,占全部 医用级玻尿酸 54.5%,且 2014-19 年均复合增长速度约 28.6%、大幅领先骨科和眼科。据艾瑞咨 答预计,未来 4 年医美类玻尿酸规模将以 16.8%复合增长速度继续快速增长,2024 年将约 76 亿元。

  

  2.1.3. 填满塑形类核心产品:玻尿酸针剂类产品占据主导地位

  以玻尿酸为核心成分的针剂占有填充塑形类产品的主导地位,由于其使用时间宽、效果平稳 已成为应用范围最广的填满方式之一。但是目前主流产品同质性强劲,竞争白热化;嗨体创新解法 决颈部填充问题,另辟蹊径,境内暂不合规竞品。

  目前我国批准的透明质酸填充产品共 39 款(不含水光产品及同一产品对应有所不同批文),其中 36 个批文对应产品已上市,21 个为国产批文。根据国家药品监督管理总局,截至 2021 年 2 月 17 日,剔除丢弃水光产品(如瑞蓝唯瑅)和同一产品到期后更换批文(如伊婉 volume plus) 等情况后,目前获批的玻尿酸填满产品共 39 款。其中,36 个批文有对应上市产品,华熙生 物旗下 2020 年取得的两个批文(国械注准 20203130568 和国械注准 20203130569)、以及 北京瑞莱思 2020 年 8 月获批的批文(国械注准 20203130700)目前尚未在市面上找到对应 上市产品。国产透明质酸填充剂市场中:主要有华熙生物、爱美客、昊海生物、蒙博润、科 妍生物、杭州协合等生产商,共约 21 个批文,前三家享有 3 个及以上批文,剩下几家有 1-2 个批文。进口市场中:Q-Med、艾尔建和 LG 所获批文最多。伊婉对应产品有伊婉 C、伊婉 V、伊婉 C plus 和伊婉 V plus 四款;艾尔建也有极致、典雅、缇颜和丰颜四款;瑞蓝拥有 2 号、3 号及对应的含麻版本批文。此外,Humedix(旗下艾莉薇品牌)有两个批文,CROMA (旗下 Princess 品牌)、大熊制药(旗下婕尔品牌)、菲洛嘉(旗下 Art Filler)和吉诺斯株式 会社(旗下 Vmonalisa 莫娜丽莎)各有一个批文。

  2.1.4. 填满塑形类创意产品:依靠创新成分构建填充效果,技术递归持续进行中

  市场上不断出现依靠创意成分构建填满塑形的新型产品,经过较长周期(一般 20 年左右) 的市场检验后,效果平稳则实现大范围推广,而经常出现安全问题则面临淘汰。目前市场上热度 较高的成分为以凝左旋乳酸为核心成分的填充剂,多称为“童颜针”;少女针、婴儿针等关 注度日渐提高;而以 PMMA 微球及胶原蛋白为核心成分的爱贝芙已面对出局。

  2.2. 除皱塑形:抗老除皱,永恒的主题

  2.2.1. 手术、注射、声光电齐上阵

  除皱塑型医美项目是当下热门且市场规模增速较高的医美项目之一,按操作方式划分,可分 为手术类、注射类以及光电类。除皱塑形项目能使局部的除皱抗衰从而能与面部整体的形态 结合,起到完全恢复肌肤紧致光滑、轮廓立体精美,超过面部整体年轻化的人与自然变美效果。不 同类别的除皱方法对细小皱纹,皮肤纹理都有有所不同程度的效果,大多数除皱项目完全恢复周期短, 平均值 1 周即可恢复,且均能维持几年之幸。

  手术类项目主要包括线雕、拉皮等。1901 年,Hollander 医生实施第一例面部除皱术,挪威 对皮下组织做任何处置,必要进行皮肤手术提高皱纹,被认为第一代面部除皱术;20 世纪 70 年代首次于面部皮下找到浅表肌肉腱膜系统(SMAS)后转入第二代除皱术时代;20 世纪 90 年代,Hamra 医生提出深部平面除皱术和填充除皱术合,二者通称作第三代除皱术。 当下面部大拉皮、小切口祛皱等项目的创口较小沦为消费者的疑虑,而线雕项目由于手术创 口小受到热捧。

  静脉注射类项目主要为肉毒素注射。肉毒毒素是种神经麻醉剂,能使肌肉暂时麻痹,起初,医生 将肉毒毒素用作化疗面部痉挛和其他肌肉运动失调症,医学界 1979 年首次将其作为一种清领 疗药物应用于临床治疗斜视。后来,医生在化疗过程中发现,肉毒毒素具备避免皱纹的功效, 静脉注射肉毒杆菌素除皱的美容手术应运而生,并很快风靡全球。

  光电类项目主要包括光子嫩肤、热玛吉、热提拉等。用于面部除皱抗衰的光电类项目按设备 的特性,主要分为激光类、射频类和成像刀类。激光类项目作用在皮肤的表皮以及真皮的上 层,主要针对浅层的皮肤问题。射频类项目可以起到到更深层,其利用特定频率的电波对皮 肤的组织整体冷却增进皮下血瘀的循环以及皮肤的胶原新生,具备无创和恢复期短的优势。超 声刀主要是以点状冷却的方式作用至皮下脂肪层中浅筋膜层,以约深层次提拉的效果。

  2.2.2. 市场规模:抗衰市场高速成长,抗皱产品已成为刚需

  中国抗衰市场规模快速扩展,消费者抗衰意识强化。“除皱”本身是项较为明确的功能市场需求, 而范围更广的“抗衰”市场与除皱联系较密切,可以一定程度反映其市场需求。根据 Euromonitor,2018 年,中国抗衰市场规模达到 472 亿元,同比增速高约 17.0%,且从 2016 年 起,呈现持续加速趋势。而更值得注意的是,中国五分之二(39%)20 岁到 24 岁的都市女性 都使用抗衰老产品,尤其是抗皱产品已成为刚须要。近几年抗衰老人群的年龄呈年轻化的趋势, 并以 8%-10%的年复合增长率稳定增长。有三分之二的受访者用于抗衰老产品,超过一半的 25~29 岁消费者曾使用过抗衰老产品,而有接近三成的 20~24 岁消费者也用于过抗衰老产品。 不论是年长群体关注抗初老,还是各大品牌纷纷抢滩布局“抗衰老”,抗衰呈现出不可估量 的市场潜力。根据中国香精香料化妆品工业协会公布的数据,目前女性最关心、最热门的保 养服务项目就是抗衰老维修,其在所有项目中的提到率低约 72.2%。根据 CBNData 消费大 数据,除护肤最基本的表达意见“保温”外,“抗衰老”已经多达“美白”成为当代消费者最关注的主 要功能,抗衰老的护肤品近三年展现出了强劲的快速增长力。肉毒毒素市场规模本身也在高速增长: 据立木信息咨询,国内正规渠道销售的肉毒毒素市场规模从 2015 年起加快扩展,2018 年达 39.2 亿元,同比增加 32%。

  

  2.2.3. 除皱塑形类核心针剂产品——肉毒素针剂:除皱+联合,不具广阔应用于空间

  肉毒素针剂是除皱塑形类的核心针剂产品,除可符合除皱市场需求外,肉毒素限于于辽阔的医美 项目牵头应用场景。我国肉毒毒素审核严苛,月证书仅四家;目前仍有 7 款肉毒素产品在 申请资质进程中。放眼全球,美国保妥适一家独大,韩国 5 大肉毒素生产商均有中国布局、 另有多个厂商肉毒产品在研,英德俄印均有产品布局。

  肉毒素又称肉毒杆菌内毒素,营销名称为瘦脸针、除皱针,注射方式为单点注射,注射部位 为眼周、脸颊等,静脉注射深度为真皮层。肉毒素起到于胆碱能运动神经的末梢,干扰乙酰胆碱 从运动神经末梢的获释,阻断神经和肌肉之间的“信息传导”,以超过舒展皱纹的目的。肉 毒素起到于胆碱能运动神经的末梢,以某种方式拮抗钙离子的作用,阻碍乙酰胆碱从运动神 经末梢的释放,使肌纤维无法收缩,肉毒素能阻断神经和肌肉之间的“信息传导”,导致肌 肉肿胀,暂时性释放对褶皱处皮下细胞长期施加的压力,以达到舒展皱纹的目的。肉毒素自 静脉注射后 48 到 72 小时开始较慢,28 天左右神经开始逐渐发芽,但此时肌肉还没有恢复,三 个月左右肌肉开始逐渐完全恢复。静脉注射肉毒素除皱的效果一般可维持 3-6 个月,皱纹发作后可再 次静脉注射,间隔时间在 6 个月左右为宜,如果经常注射的话,不会造成神经麻木,相当严重的话不会损 受伤面部神经。

  可与其他医美项目牵头使用,应用范围广。肉毒素不仅针对的适应症多,可在多部位治疗, 且可与其他医美项目牵头使用。肉毒素注射部位为肌肉层,玻尿酸静脉注射部位为真皮层,根据 相关学术论文(如《A 型肉毒素嘴巴肌定点定位注射牵头玻尿酸颏部填满静脉注射微整形术重塑女 性颌面部轮廓的美容效果分析》),二者牵头注射美容效果显著,且安全性高;线雕项目具备 提高面部功能,但是对嘴巴肌不起作用,线雕+肉毒素掌控咬肌,可以全方位提升紧致面部。

  肉毒毒素审批严苛,正式证书仅四家:2008 年,原国家取食药监局将其列入毒性药品。作为 处方及毒麻类药品,肉毒毒素从流通到用于均受到严苛管控。同时因涉及产品技术壁垒较高, 证书牌照审核严苛,在前期申报工作完成后,还需进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验,其中Ⅲ期临 床试验规模大,时间长,整体申报周期通常为 8-10 年。

  目前 CFDA 仅批准四种注射用 A 型肉毒毒素,分别为国产的“衡力”、美国进口的“健妥适BOTOX”、英国益普生公司生产的“丽舒妥 Dysport”以及韩国 Hugel 公司研发的“乐提葆 Letybo”。衡力由兰州生物制品研究所生产,1993 年在中国获批用于新药,2012 年才被批 定用于整形美容,其在全国 29 个省份指定了 77 家经销商;健妥适由美国艾尔建公司生产, 2009 年被 CFDA 批准用作美容,国药控股分销中心有限公司是其总经销,目前在全国 30 个 省份登录了 56 家二级经销商;丽舒妥由英国益普生公司生产,Dysport 于 2009 年在美国上 市,最初用于治疗成年颈椎张力障碍(CD)和痉挛患者,2020 年被 CFDA 批准后用于整形美 怀;韩国生物制药公司 Hugel, Inc.生产的「注射用 A 型肉毒毒素(Letybo 100U,商品名: 乐提葆)」与 2020 年成功获得 CFDA 上市批准,是首个及唯一一个获得国家药监局上市批 定的韩国肉毒毒素产品,在中国境内由四环医药独家代理的。

  多家肉毒素公司布局中国市场。根据国家食品药品监督管理局,目前在我国有布局的肉毒素 产品中,审核进度最快的是 Medytox 和华熙合作的粉毒,以及 Merz 和精鼎医药合作的西马 肉毒,二者均已完成用时最久的Ⅲ期临床试验。其次是韩国大熊制药的绿毒,已经进入三期 临床试验,Hunos 和爱美客合作的橙毒、Revance 和复星医药合作的肉毒素均已经获批临床, 但尚未有临床备案信息;2020 年 11 月,华东医药公告称之为和韩国 Jetema(蓝毒)签署战略 合作协议,未来未来将会共同拓展中国肉毒素市场。此外,健妥适用于提高咬肌引人注目的适应症的 审批也已经转入Ⅲ期临床阶段。

  共创全球,肉毒生产商蓬勃兴起,进军中国市场潜在空间大。目前健妥适是全球市场份额最 低的产品,全球份额曾经高达 86%,现在仍有 65%以上;此外,全球市场份额较高的还有英 国的 Dysport(英国 Ipsen 生产, 欧洲称 Azzalure,德国的 Xeomin(欧洲称 Bocouture), 和韩国的 Neuronox(Medytox 生产,其他地区称之为 Meditoxin、Cunox、Botulift 等)。

  2.2.4. 除皱塑形类手术产品传统历史悠久,线雕除皱快速兴起

  可以构建除皱功能的手术方法有多种。除皱术”(rhytidectomy),即通常所谓“拉皮”手 法术是其中最典型的代表:这类手术通常是将面部皮肤缝合后展开人为提紧,切除多余组织后 缝合。除皱术按处理深度可分成皮肤层、面部深筋膜(SMAS)层、骨膜层等类型,按化疗部 位可分为额部、颞部、全面部、颈部等类型,按手术方式可分为传统、小切口和内窥镜等术 式。这些类型人组出有种类非常多样的除皱术术式。不过上述基于“提紧+手术+缝合”的开放 式除皱术并非手术除皱的唯一方式,近年来有所盛行的“线雕/埋线”也是一种可以用于除皱 的手术。

  线雕(埋线)则是 90 年代后新兴的一种除皱手术。线雕疗法需要切开并去除患者的松弛皮 肤,而是将特制的缝合线穿入皮肤之下,经过穿孔将皮肤从内部拉紧。缝合线的入侵也可一 以定程度上激发修复体现,减缓胶原蛋白再生,进一步增强塑形效果。线雕相比开放式的除皱术有三大优势:○

  1 完全恢复时间大为延长:开放式除皱术有时需要全麻,术后 3 天左右才能出院, 而线雕仅需非常简单局麻,门诊手术即可已完成;

  2 术后风险较低:面部神经和血管布满,开放式手

  术可能造成血肿、神经损伤甚至脱发、脱皮等并发症,并会留给明显疤痕;线雕的这类风险 则很低,最坏情况下也可以抽出缝线恢复原状;

  3 更经济:相对简洁的流程意味著线雕手术

  成本通常较低。不过,线雕的效果不如开放式手术明显,持续时间也更短(1-3 年,开放式 除皱术可约 10 年以上),更适合皱纹不太严重、讲究经济性、对容貌市场需求可能有变化的年长 人士。

  爱美客的聚对二氧环己酮面埋植线(紧恋)为国内首款获得国家药监局批准后的面部埋植线产 五品。根据公司公告,爱美客的聚对二氧环己酮线 2017 年 7 月仍处于在研阶段,2019 年 5 月 获得Ⅲ类医疗器械注册证批准后上市。在面部埋植 III 类器械未取得 NMPA 审核通过之前,市 场上缝合线易出现切割的组织和异物反应现象。爱美客的线材能实现埋植入皮下浅层脂肪,入 入皮肤后埋线平行成线状或交织成网状,并与周边结缔组织相连,产生张力,产生对皮肤软 组织的紧致效果,需要一定程度缺失皮肤皱纹、改善皮肤状态,超过承托罄、溶脂收紧的 效果。“紧恋”旗下 3 款产品还包括平滑线、螺旋线、较短锯齿线三种线型,分别满足用户皮肤 紧致、表情区紧致、细致部位凸起填充和皮肤提高的用户市场需求,对面部哥特人需求进行细致区 分。该产品采用聚对二氧环己酮(PPDO)作为原材料,具有非常出色的生物相容性、生物 可吸收性和生物降解性,体内降解试验指出其在 180-220 天可被完全吸取,排异性较低。该埋 线产品未来未来将会配上其它非手术注射项目综合性解决问题肌肤凋亡问题,从而完备肌肤从抗皱补 水到紧致的全方位市场需求。

  华东医药子公司埋线产品“塑立爱立托”已通过备案。线雕用可吸收埋线的典型产品有Sinclair (华东医药子公司)的“塑立爱人(Silhouette )”和 Sutura Medical Technologies 的 NovaThreads 等。塑立爱系列产品的特色是埋线上布有细小锥形凸起,能更有效地牵拉更多 面部组织,效果也更持久。2020 年 2 月华东医药宣告塑立爱人系列的立托(Instalift™)通过 科技部遗传筹办备案(备案号 2021BAL0067),正式转入注册临床研究。据信 Instalift™于 2015 年获得美国 FDA 认证,是目前美国 FDA 批准的唯一一款用于中面部的组织提拉的可吸收埋线。 Instalift™材质为聚乳酸-羟基乙酸共聚物,生物相容性好,可被吸取、降解、排出体外,且 不具备蛋白线不具备的性刺激胶原再造的作用。

  2.2.5. 除皱塑形类光电产品迭代较快,起到于浅层细纹

  用电磁波作为主要介入介质的医美项目都可视作光电类医美,按照波的性质可明确分为脉冲 光、激光和射频三种,其中(强)脉冲光和射频在除皱上功效更大。由于光电除皱主要通过 性刺激胶原蛋白炎症而实现,相对注射而言较为间接,其所适用的皱纹也多为干纹、细小皱纹 等,而非深度皱纹。

  强劲脉冲光(光子嫩肤):强脉冲光(Intense Pulse Light,IPL)是一种倒数、多波长的非相干性普通光。该类疗法用强力弧光灯升空强脉冲光线并滤出长波光(500nm~1200nm)作用于皮肤, 通过不同靶的组织对有所不同波长光波的选择性吸收和光热解原理分解成色斑且性刺激皮下胶原蛋白 增生,从而治疗有所不同皮肤光受损、光老化恶性肿瘤,超过皮肤年轻化的效果。由于波长范围较宽, 强脉冲光适应证广,大致可分成皮肤血管疾病、皮肤色素疾病、多毛、皮肤老化与光老化四 大类;最主要的应用是改善光老化导致的皮肤改变。研究指出强劲脉冲光技术在去除面部色素 斑、毛细血管扩展和面部红斑、细小皱纹和粗壮毛孔方面均获得较好效果。

  强劲脉冲光仪器厂商多递归快,向多用途、精细化发展。通常所谓“光子嫩肤”即为强脉冲光 在医美上的应用,其优点是容易损伤表皮、完全恢复快、不良反应少,缺点则是因波长较广造成 的光波起到层次深、效果精准度佳。生产光子嫩肤仪器的公司主要有美国的科医人 (Lumenis)和 Sciton、以色列的飞顿(Alma Lasers)等。这些公司在闪烁波段、闪烁方法 等技术方面持续创新,提出“精致脉冲光(DPL)”、“最优脉冲技术(OPT)”等概念并陆续 推陈出新。例如飞顿 2003 年发布首款光子嫩肤仪 Lovely I 后相继于 2005 年和 2007 年发售 Aria 和 Lovely II 等改进版,如今其最新型号巅峰 Harmony 已作出多项技术改良;科医人也 于 2020 年推出了经典产品 M22 的最新改型 Stellar M22。为了构建更精准的化疗效果,当 今主流光子嫩肤仪通常不会配有模块化的各类滤镜,便于根据具体化疗拒绝灵活组合。

  射频医美:射频医美器械利用射频波击穿皮肤并利用热效应使皮肤结构变化,从而达到改善 皱纹、紧致肌肤等效果。射频波超过真皮层时,皮肤底层温度瞬间增高,一方面引起胶原缴 限、融合重塑,使真皮增厚、皮肤紧致有弹性;另一方面组织的热损伤会启动时愈合接收者反应, 刺激胶原蛋白再生,从而增加容积使皮肤皱纹变浅、表面平滑。由于射频疗法对皮肤电磁辐射出有 电磁波引起热效应,因此其舒适性不及强脉冲光。

  射频仪器中最不具代表性的是美国 Solta 生产的“热玛吉(Thermage)”和以色列飞顿生产的 “热拉提(Thermolift)”。热拉托采用移相器构建聚焦射频,可做精准分层,对不同层次 的皮肤施加有所不同大小的能量。其最深可达真皮层与脂肪之间的浅筋膜层,能促进组织向上提 升并消融部分脂肪、减少软组织重力负荷,加深提拉效果。冷玛吉的优势则是远期效果较好, 且可以用作眼周。

  射频医美器械更新迭代慢,精确度、舒适性逐渐提高。热玛吉自 2002 年上市第一款 ThermaCool TC以来已历经3次重要更新递归,相继推出2007年提高化疗速度的Thermage NXT,2009 年用舒适脉冲减缓疼痛的 Thermage CPT 和 2019 年精细化掌控每发射频能量 的 Thermage FLX 等款式,不断提升疗效、舒适性和效率。热拉提 2014 年左右上市,2019 年推出升级版 Thermolift Plus,加强了分层次探讨射频的功能并提升了舒适性。

  2.3. 瘦脸/瘦身塑形:主流审美观,一“瘦”遮百丑

  2.3.1. 瘦身塑形项目各色各样

  瘦身塑形项目通常分成手术类、声光电类和静脉注射类三种类型。

  瘦身塑形类手术项目主要分为负压吸脂和光纤溶脂两类,负压吸脂根据剥脱脂肪的方式, 再细分为共振吸脂、水动力吸脂和超声吸脂几种。负压吸脂利用超声波、高频电场等物 理手段将脂肪打碎,再通过皮肤小切口利用负压的吸力将脂肪吸出;光纤溶脂利用光热 沉淀理论的脂肪沉淀技术,安全精确使脂肪细胞裂痕液化,然后通过皮肤上的针眼将其挤 出有或等候液化脂肪自行吸取、代谢。

  声光电类项目需要创口,脂肪通过肝脏新陈代谢方式排出体外,主要有冷藏溶脂、射频溶脂 等。该类项目不侵入,无创口,但维持时间较手术类项目较为受限,且只能起到于局部。

  注射类项目主要有肉毒素和溶脂针。肉毒素主要通过阻碍肌肉与神经间的信息传送、肌 肉得到运动指令衰退变大,而起着髯肌肉的作用;溶脂针则通过静脉注射进入人体皮下脂 肪,刺激局部脂肪细胞内的脂肪酶数目减少,使脂肪分解成细小状态,随着身体的新的陈 代谢由淋巴系统排泄体外,从而达到瘦身的目的。

  2.3.2. 市场规模:已近百亿,非入侵式技术发展带动潜在需求进一步扩大

  美体塑形市场规模 2019 年为 91 亿元,已沦为医美行业新的增长点。根据《2019 年医美行 业白皮书》,2020 年中国医美用户在出售美体塑形项目上占到比 43.90%,近两年展现出了强大 的快速增长力。据德勤,中国美体塑形市场规模 2019 年已达 91 亿元,预计 2020 年将达 105 亿 元,到 2030 年或将突破千亿。

  

  塑形需求不缩性别且日趋精细化,为市场带来极大成长动力。消费者的医美消费市场需求在再次发生 转变,对于身体美的关注度愈加提升;而瘦身塑形的潜在需求在两性人群中都不容小觑,这 使其大同小异填充、除皱等主要面对女性的医美类别,具备更广的想象空间。据德勤援引,中 国成人肥胖率已从 2002 年的 3%快速增长至 2018 年的 7%,2016 年成为肥胖人口最少的国家, 因此塑形市场在国内具备较高茁壮潜力;此外,消费者对于身体通常不会如对头面部一般陈 虑美观、恢复期和细小瑕疵的风险,更容易做出消费决策。可观的潜在市场需求也促使塑形理念 趋向精细和非常丰富,从单纯的减重逐渐聚焦到身体体态的雕塑上;而身体上腰腹、胸、腹、腿、 臂等各部位必须研发不同的塑形方法,这进一步拓展了市场潜在空间。

  技术进步促成非入侵式沦为塑形新趋势,消费者从业者均能得益。伴随技术的进步完善,美 体塑形已经愈加安全高效。在轻医美日趋风行的背景下,塑形领域也掀起“非入侵式”的潮 流。非侵入式塑形形式多样,例如减脂还包括冷冻、成像、射频、激光、磁波等多种手段,为 消费者提供多元化选择。随着安全性和舒适度提高,非侵入性设备能越来越好地实现精准塑 形,其相对更较低的风险也有助消费者更慢做出决策,因此非入侵式塑形正更有更多消费者、 尤其是对入侵式(手术)塑形安全性和后遗症有忧虑的求美者。据德勤援引美团数据,冷冻 和超声减脂订单量 2018-20 年化增长分别达到 318%和 216%,高于侵入式的吸脂手术。对 医美机构而言,非入侵式塑形更多倚赖高科技仪器,对医师技能要求高于侵入式,不利于机 构节约人力成本并加快拓展运营规模、递归技术和设备,从而建立高端的品牌形象、开发舟 在需求并获取新的客。

  

  2.3.3. 溶脂针:必要起到于皮下脂肪

  溶脂针能促进新陈代谢,提高排油效率。溶脂针核心成分为加速新陈代谢的物质,如磷脂酰 胆碱、肾上腺素等,注射部位为全脸脂肪较多的地方,静脉注射深度为皮下脂肪层。将其静脉注射入皮下脂肪层,可以破坏脂肪细胞的细胞膜,将脂肪细胞里的脂滴释放出来,再将其分解成粗 小的状态脂肪酸,并通过身体的新陈代谢由淋巴系统排出体外。此外,有些溶脂针的成分还 包含 L-肉毒碱,这是存在于动植物和微生物中一种类似维生素的营养物质,能增进脂肪酸的 水解。

  成分原理各异,正式批准后较少。国际上很多溶脂针剂品牌为韩国生产,例如 BR Pharm 的 V Line-A 溶液精华和 Only Medicel 的 CF Line。这两种产品已分别于 2017 年和 2018 年通过 中国内地监管部门审核在内地上市。溶脂针类型较杂,各厂商产品主要成分和起到原理不尽 相同,且这些针剂的安全性和效果目前仍缺乏充分实验证据反对。因此,美韩等国监管部门 对(内销的)溶脂针产品少有月批准后,导致关于各色溶脂针起到及风险的公开发表信息较少。

  目前国内市场上尚不合规的溶脂针产品。目前医美市场上较多的溶脂针品牌如韩国的 V-Line, 韩国白溶脂,韩国 6D 溶脂针,西班牙的 BCN 溶脂针,英国的 aqualyx 土豪溶脂针。目前国 内尚不正规渠道的溶脂针产品,市场上皆为水货假货,个别产品有妆字号证书(如韩国 V-Line 在国内有化妆品备案,进口名称为“碧妍 塑颜紧致精华液”)。其中,韩国白溶脂价格较为 低廉,作用单一,静脉注射过多会造一定肾脏负担;韩国 6D 溶脂针价格相对红溶脂较贵,但在 溶脂的基础上还需要对轮廓起到紧致起到。

  2.3.4. 利拉鲁肽:糖尿病药的减肥新用

  十年历史的糖尿病药,节食功能已渐被接纳。利拉鲁肽由丹麦的诺和诺德(Novo Nordisk) 研发,先后于 2009 年 6 月与 2010 年 1 月获得 EMA 与 FDA 批准后,用于化疗 II 型糖尿病,商 品名 Victoza®;2011 年开始在中国销售,商品取名为诺和力®。利拉鲁肽是一种取名为 GLP-1 的肽的受体激动剂,能扮演 GLP-1 的角色和其受体结合从而刺激胰岛素黏液。GLP-1 又兼任 具一定的减缓胃排空和减少饱腹感觉作用,利拉鲁肽的节食功用由此而来。2014 年美国 FDA 将体重增加纳入其适应症,批准其借以治疗体重增加或超重且有至少一种体重相关疾病(高血压、II 型糖尿病等)的成年患者,2020 年中国和英国涉及部门也对这一适应症予以接纳。利拉鲁 肽的不良反应还包括恶心、腹泻等肠胃症状,并可能与甲状腺癌和胰腺炎涉及,但因果性未被 充分证实。

  除利拉鲁肽外,市场上还存在数种其他 GLP-1 激动剂,如贝那鲁肽(仁会生物)、利司那肽 (赛诺菲)、度拉糖肽(礼来),以及诺和诺德自身研发的索马鲁肽(已进入 III 期临床试验, 有证据支持减肥效果)等。目前在中国纳入医保的 GLP-1 激动剂有包括利拉鲁肽和度拉糖肽 在内的 6 种,其中利拉鲁肽于 2017 年最早纳入医保。

  原厂专利到期促使国内药企社会各界研发。随着 2017 年 8 月诺和诺德对贝拉鲁肽的专利到期, 国内生物制药企业逐一开始展开利拉鲁肽研发。2018 年 3 月,华东医药子公司中美华东出 资 2500 万元受让九源基因研发的利拉鲁肽减肥适应症技术;公司 2020 半年报表示该技术 已转入III期临床试验(中美华东早前已转让并试验利拉鲁肽的糖尿病适应症)。通化东宝2018 年 10 月获批进行利拉鲁肽注射液临床试验,2019 年 6 月已入组首例受试者,预计 2020 年 3 季度完成全部病例进两组。翰宇药业申请人的利拉鲁肽(糖尿病适应症)的生产注册已于 2019 年获法院,目前正进行最后的临床试验。爱美客子公司诺博特已于 2020 年 11 月获批积极开展利拉鲁肽注射液的临床试验,适应症为慢性体重管理。2020 年 9 月双鹭药业的利拉鲁肽也获 得临床试验批准。

  2.3.5. 手术吸脂通常必须声光电仪器辅助,永久作用于脂肪

  手术类项目中,根据消除脂肪方式有所不同,可分成负压吸脂和光纤溶脂两大类,负压吸脂是目 前技术较为成熟期且应用普遍。

  传统负压吸脂是在配合肿胀麻醉的情况下,利用专业金属瓶口通过皮肤小切口放入皮下,通 过负压吸脂仪器,把脂肪抽吸出来。在此基础上,根据“剥脱”脂肪方式不同,发展出水动 力吸脂、共振吸脂和成像吸脂 水动力吸脂全名为水动力辅助负压吸脂,在传统负压吸脂的基础上,增加了冷却水流分 离脂肪细胞的功效,采用螺旋式水刀,通过加压水流精确作用于目标组织,利用冲洗液 保守分解成脂肪和组织,在不受损组织结构的情况下,有选择性地分离出来脂肪细胞,脂肪随 着水流回压一起被排出体外。

  共振吸脂采用共振原理,利用高压气泵使瓶口头部产生每分钟 600 次的往复运动,往复 幅度为 5mm。产生和脂肪细胞固有频率相同的共振波,这种共振波选择性地破碎肿胀 麻醉后的脂肪细胞,使其呈圆形液态,但是不与皮肤、血管及神经组织发生共振,因此不损 受伤这些组织。与其他吸脂术相比,共振吸脂在有效地维护神经及血管的同时,利用负压吸 除皮下已经液化的脂肪细胞,以提高体型。

  超声吸脂利用高能低频的超声波破坏皮下脂肪的组织。在液体或生物组织内均不存在着内聚 力,然而密度不同的的组织,其分子间粘合力是不一样的。在密度较低的脂肪组织,分子硬 合力较强,超声波产生的较低负压即可产生组织空隙,在物理上称为“空穴现象”。然 后再使用高能的负压更有器将已液化的脂肪液取出。

  

  光纤溶脂是一种给使用激光辅助进行溶脂的治疗方法,运用激光放射的高能量分解脂肪细胞 膜,有选择性的将集体多余的脂肪组织毁坏。在加热的过程中可以通过控制热量来改变结缔 的组织和脂肪的结构,是脂肪溶解并正常分离出来,之后通过高压抽吸更容易被吸走。经由激光光 纤的热起到还不会由内激发真皮层胶原蛋白再造,因此术后不仅避免脂肪,皮肤也显得紧实有 弹性,体重增加纹也能取得提高。光纤溶脂的插管直径为 1mm,是普通插管的 1/3,溶脂后没创 伤表面,皮肤无痕,温和沉淀脂肪,无创无痛,皮肤无痕。

  声光电类项目无需创口,主要有冷藏溶脂和射频溶脂。射频溶脂是利用射频令其机体中的分子 和离子轻微振动,相互摩擦产生热效应,从而超过给胶原的组织加热,增进脂肪细胞凋亡的目 的。射频溶脂除了能沉淀脂肪,还能带动皮下胶原蛋白增生,使溶脂部位的皮肤放宽。冷冻 溶脂通过在特定的低温条件(0-10°的低温条件下)选择性的让的组织中的脂肪细胞失去活性, 然后失去活性的脂肪细胞会慢慢新陈代谢掉,适用于小部位的局部肥胖。

  2.4. 美肤类项目:健康水润光泽,无止境的执着

  2.4.1. 美肤类项目层出不穷花样迭出,用于效果差异较小

  目前市场上美肤类项目可分为基础护理、仪器美肤和静脉注射美肤三种:

  基础护理:包括洗手、去角质、面部美容、面膜、爽肤水、面霜等步骤,有的还包括头 部美容,肩颈美容或背部美容等,无需完全恢复时间,保持时间短;

  仪器美肤:包括洗手净化皮肤的小气泡洗手(仪器是通过真空负压形成真空回路,将AMD 小气泡和营养液充分结合,通过类似设计的小螺旋形吸头直接作用于皮肤)、光子嫩肤(利 用强光脉冲避免/减淡皮肤各种色素斑、增强皮肤弹性等)、皮秒(激光照射入表皮,激 光的高能高温瞬间瓦解气化色素细胞,超过祛除皮肤深层色陈的目的)等项目;一般两 周内可恢复,维持几个月到 1 年不等;

  注射美肤:主要指水光针。利用负压的多头针(也若无针水光或手针注射),在皮肤的 真皮层注入透明质酸等产品,使皮肤容光焕发,保温光滑;1 周内可恢复,维持时间 1 个月。

  2.4.2. 市场规模:对皮肤身体健康水润光泽的追求,永无止境

  超 9 成女性被皮肤问题后遗症,潮湿缺水及毛孔粗大分列前茅。面部长时间必要认识外界空气中 污染物,肌肤渐趋脆弱。随着环境的好转和化妆品使用不当等因素加剧,人群中被皮肤问题 困扰人群逐步激增,且需求较为简单。根据美图发布的《2017 中国女性皮肤问题研究报告》, 超过 90%的女性被皮肤问题困扰,其中最常见的问题为干燥缺少、毛孔粗大。根据中国医师 协会皮肤科医师分会的调查,真正享有身体健康皮肤的人群只占 14.2%;丁香医生联合健康报后移 一动身体健康研究院公布的《2019 国民健康洞察报告》显示,皮肤状态不好位列困扰国民身体健康问 题 TOP1,40%的人被其困扰。

  

  水光针补水美肤更显著直接,对面膜、小气泡均有替代潜力。研究指出位于表皮层与真皮层 之间的“中胚层”是皮肤吸取外用营养成分和储存胶原及弹性蛋白的关键,营养吸收率近高 于皮肤表面涂抹。面膜大部分营养物质无法被皮肤吸取,水光针直接将透明质酸及营养物质 静脉注射于真皮层,且在打通皮肤通道时导致的微小受损能激发胶原蛋白新生,效果比非破皮类 项目作用更有效直接,随着消费者对产品认知加深和在美妆方面消费升级,水光针有望对面 膜市场构成一定替代。此外,也与同样具有嫩肤起到但主要作用于皮肤表层小气泡洗手等项 目起到一定竞争起到。根据 Euromonitor,2019 年我国面膜渗透率约 51%,潜在替代空间巨 大。

  随消费者接受程度提高市场空间有望不断扩大。水光针近年来已更有大量注目。据德勤,2020 年中国水光针订单量已约 2018 年的 5.6 倍,在面部注射中仅次于肉毒素;更美 APP 的报告 也表明,水光针在 2019 和 2020 年分别是线上订单量第 4 和第 5 低的医美项目,且名列 90 后医美用户消费项目前 5。艾瑞咨询一份调查表明,2020 年中国注射针剂的医美用户中 34% 拒绝接受过水光针静脉注射,且有 58.8%男性医美用户曾疫苗水光针。水光针通常必须以 2-3 次间隔 1-3 个月的注射为一个疗程,频率较高,单次注射费用在数百到一万元平均。随着水光针的 安全性和精准性被更多不同年龄段和性别消费者理解,其市场规模未来将会之后成长。

  2.4.3. 水光针:微交联或不交联,锁水保温为核心,可加到多种营养成分

  水光针源于“中胚层疗法”(Mesotheraphy)。中胚层是胚胎中坐落于内胚层、外胚层中间 的胚层,相应的,中胚层经过分化,在成年人皮肤位于表皮层和真皮层之间,是皮肤吸收外 用营养成分的关键位臵。水光针主要成分为非交联透明质酸或微交联透明质酸,其成分是显 著区别于填满玻尿酸的主要因素。由于不同于填充玻尿酸的交联技术,水光针的功效维持时 间更较短,可以短时间内改善皮肤状态。水光针的效果通常可以保持 3-6 个月,必须 1-3 个月 注射一次,一个疗程持续 3 次。其基本成分除了小分子的未交联透明质酸和功能性动能素, 通常还会加到肉毒毒素、维生素 C、还原型谷胱甘肽、胶原蛋白、PRP 自体血清等。 通过水光静脉注射仪器,将水光针营养成分静脉注射到皮肤的中胚层和真皮层中,与细胞再次发生水合作 用来促进血液微循环和吸收营养成分。

  严苛来讲,水光针是透明质酸填满剂的一种,但是通常意义上(即本文提及的“透明质酸堆 充剂”)我们所说的透明质酸填充剂为手针静脉注射至真皮层深层以下、经过交联可用于填充塑 形的单相或双相玻尿酸。

  水光针和透明质酸填充剂在注射部位和成分的不同,前者多用作补水保温,后者可用于填满, 但二者并无明确的概念区分。大致来看:1)从限于静脉注射部位看,水光针产品限于于真皮组织浅层到中层,而透明质酸填充剂注射部位较深,通常在真皮层以下(国家食药监局适用范 城外表述为“面部真皮组织中层至深层”);2)从成分看,水光针主要成分为微交联或者不递 联的小分子透明质酸,且可在透明质酸基础上加到多种营养成分;而透明质酸填充剂为交联 程度较高的透明质酸,分子覆盖小、中、大几种,通常会加到多种营养成分。在上述区分 的基础上,我们融合国家食药监局公布的适用范围,融合草根调研中实际使用情况来区分传 征意义上的透明质酸填满剂和水光针。

  娃娃针、动能素等重新加入多种营养成分,牵头保湿除皱。娃娃针核心成分为微交联的玻尿酸+ 氨基酸、维生素、矿物等 30 多种成分,动能素为玻尿酸+丙酮酸钠、核苷酸、多元防水因子 等多种成分。可利用水光针专用仪器展开多点注射或微针注射,把玻尿酸、维生素等通过中 胚层疗法输送到真皮层,性刺激弹性蛋白和胶原再造,使皮肤充满著水分,提高皱纹。此外,部 分无针水光可采用喷射技术导入(有可能未超过真皮层),利用低压缩放皮肤毛孔,以喷气技 术让营养液渗透进皮肤基底层。在我国市场中存在的水光针产品中,国产产品品牌多于进口 产品。水光针产品的价格跨度较小,从 248/ml 至 7000 元/ml 不等,市场高、中、低端均有 产品分布,其中国产产品价格明显高于进口产品。

  目前我国市场上可合规破皮注射的水光针产品仅润致娃娃针和瑞蓝唯瑅两种,且分别被仅限于 注射额部和手部。根据国家食药总局官网及新氧,目前市场上取得Ⅲ类医疗器械且适应症包 不含真皮层注射的水光针类产品仅华熙生物旗下润致超水光(娃娃针)产品和瑞蓝唯瑅。2 张 牌照均在 2020 年 3 月获批,润致超水光(娃娃针)产品适应症为面部真皮组织浅层到中层 静脉注射以纠正额部皱纹,瑞蓝唯瑅产品限于于手背部真皮层,最佳为真皮深层的注射,以改善 手部皮肤外观。

  市场上存在非合规注射的水光产品,对应牌照类别为 1)无牌照;2)妆字号;3)Ⅰ类医疗 器械;4)Ⅱ类医疗器械;5)Ⅲ类医疗器械但适应症不包括破皮注射。目前水光针市场上鱼 龙混杂,不存在着非合规破皮注射的产品,其对应牌照主要包含以下几类:

  1)无牌照,如瑞蓝 5 号,菲洛嘉 135ha(红盒),乔雅登沃拉易特等。此类产品在国内无妆 字或械字牌照,不容许在中国境内销售和用于,通常为进口产品;

  2)妆字号,如菲洛嘉 135ha(银盒,但截至 2021 年 1 月备案已经过期),瑞士达美伽,德 美颜动能素,润月雅蜂巢玻尿酸水光液等。只容许用于化妆品用于,不容许用于破皮注 箭。该类产品通常包含氨基酸等多种营养成分;

  3)Ⅰ类医疗器械,如东国,菁芙透明质酸皮肤保护膜,德美颜皮肤保护膜,润百颜医用皮 肤保护剂等。该类产品对应医用名称为医用皮肤保护剂(用作妨碍外部刺激对皮肤的伤 祸)、或者液体消毒(在创面表面形成保护层,避免微生物、有害微粒及其他有害物质污染 伤口),不须要注册只需备案。破皮静脉注射归属于超适应症使用。

  4)Ⅱ类医疗器械,如蔓白薇。其对应医学名称为医用自交联透明质酸钠凝胶,由 0.65%的 自交联透明质酸钠、0.9%的氯化钠、0.0694%的磷酸盐及 99.35%的注射用水组成,适用 于鼻内镜手术后创面化疗,及皮肤与粘膜的后遗症防水。

  5)Ⅲ类医疗器械但适应症不包括破皮注射,如术唯可医用透明质酸钠凝胶,海月兰医用浮 明质酸钠凝胶,益术康医用透明质酸钠凝胶等。该类产品适应症为辅助用于预防或减少 腹(盆)腔手术的术后黏附。破皮注射属于超适应症用于。

  2.4.4. 婴儿针:PDRN 促成胶原蛋白合成

  婴儿针利用核心成分 PDRN 促使胶原蛋白制备,提高皮肤状态。婴儿针(又称婴儿针微针, 或三文鱼婴儿针)核心成分为 PDRN-聚脱氧核糖核苷酸,萃取自三文鱼精巢,其 DNA 片段 与人体 DNA 具有 95%的相近度,当通过微针注射入人体时,该物质自由选择作用腺苷 A2 受体, 从而促成胶原蛋白及弹性纤维增生,享有修复屏障、改善皱纹的效果。婴儿针的静脉注射周期为 3-6 次,每次间隔 1-2 个月左右。静脉注射后效果可以维持 1 年左右。

  Placentex 是婴儿针的“鼻祖”。国际上较有代表性的婴儿针产品有 Placentex、X-AND (mesoestetic 药厂研发)、X-DNA 凝胶(西班牙 BCN 实验室研发)和美国 BENEV 贝妮芙 (BENEVCOINC 集团生产)。Placentex由意大利 MASTELLI药厂生产,通过欧洲 CE 证书, 是婴儿针的鼻祖。婴儿针限于于全脸用于,特别是对眼周细纹也有很好的效果,同时,对于 皮肤有炎症、不受受损或者必须修缮的敏感肌肤也有很好的治疗作用。婴儿针的副作用还包括针 口病毒感染、激发人体排异保护造成的水肿、起疹红斑、淤青,除此之外,还有有可能损毁皮肤正 常新陈代谢,导致假性皮肤脆弱,相当严重的情况不会引起皮下毛细血管裂痕、局部僵硬结块等。

  

  目前国内医美市场上尚不合法婴儿针产品。婴儿针在国外是被容许注射的,但一些宣称经过 CFDA 证书的婴儿针产品实际上是打“擦边球”的产品,例如氐殊婴儿针,实际上仅具备妆 字号牌照,而国内静脉注射至面部真皮层的产品,必须合乎适用范围的Ⅲ类医疗器械证书,因此 婴儿针在境内都不准销售和使用。

  2.5. 其他:大眼欲望,“未老先秃”,同为当前市场热点

  除了填满,除皱,抽脂塑形,美肤类项目之外,还有眼部整形和植发等医美项目。眼部整形 项目和植发项目可分为手术和静脉注射 2 种方式进行。手术一般使用去眼袋术,双眼皮术,开眼 角术,头发栽种术等项目进行眼部和发囊的调整。眼部整形通过导致上睑托肌、睑膜之间建 成后遗症使眼睛比例更加极致,植发项目将毛囊单位重制到必须重制的部位的方式解决脱发问 题,永久维持,迅速恢复。

  2.5.1. 眼部整形术实现眼部美的转变

  去眼袋手术,双眼皮手术,上睑下垂矫正术,开眼角手术等眼部整形术可以让眼睛超过美丽的蜕变。去眼袋手术是在离下眼睑睫毛缘的手术手术。2-3 毫米的地方切口,起到原理是去 除多余的眶膈脂肪、眼轮匝肌和松弛的下眼睑皮肤。去眼袋手术能减轻下睑缘膨出,使人看 起来更有活气。在眼皮的深部有一块小而厚的肌肉,医学上称之为上睑托肌,其收缩的时候眼睛 睁开,其有一部分肌纤维止于上睑皮肤,睁眼时肌纤维拉力使眼皮产生一条皱褶,就构成了 双眼皮。双眼皮手术也除去睑成形术,其原理也是一样,即在上睑皮肤和睑板,或在上睑提 肌、睑膜之间导致创伤,构成瘢痕黏附,进而形成双眼皮。重睑术术式有三种基本形式:完了 全缝合法、小切口缝合法和埋线法。上睑下垂矫正的原理与重睑法大致相同。主要是切除过 多的脂肪和松弛的皮肤,放宽因衰老而逐渐失去弹性的眼睑肌肉。手术结束后,眼睑下垂的 效果获得改善,眼睛完全恢复了精神和活力。切除内/外眦赘皮也叫开眼角手术,利用开内眦术 的方法,一般用于于眼裂小,有内眦赘皮的眼睛。广泛的开内眼角的多,也叫眼角内眦整形 法术,即进内眦术,可将此赘生的上眼皮的组织,经由细致的美容手术切缝避免,开眼角手术不 会留下显著的手术疤痕。

  眼部整形美容手术市场潜力巨大。眼整形外科包括眼部美容、眼部整形和眼眶外科三部分。 眼睑、眼眶和眼球是面部中心,对人的容貌和美观起着决定性作用。随着近年来消费者对眼 部整形美容手术的需求量减小,眼部整形占 2019 年各中医美项目市场 21%,仅次于鼻部整形。

  2.5.2. 植发术高效改善皮肤炎问题

  头发种植,发际线调整,眉毛种植,睫毛种植,美人尖栽种,胡须栽种,鬓角栽种等植发手 法术能从根本上解决问题秃顶、脱发、发际线不美观等问题。 头发种植 :头发种植以后枕部毛发为发源,将其重制到头发稀少或没有头发的部位,促成其 在新的位臵之后生长。头发种植依据脱发面积大小确定须要移植的毛囊单位数量,可为消费者 解决脱发、掉发等问题。 发际线调整 :发际线是发根与面部的界限,其线条形态影响面部美观,发际线过高或过较低时、 均可通过植发手术进行调整。植发医生依据消费者意愿、发际线状态、五官特征设计新的发 际线,对毛发缺失的地方展开毛发种植、毛发多余的部位展开毛囊破坏,以达到发际线美化 的效果。

  眉毛栽种 :眉毛种植是根据消费者意愿设计出有眉毛形态,还包括眉毛长度、密度,将消费者后 枕部毛发取出并栽种于眉毛处的一种外科手术。眉毛栽种须要移植 200~300 个毛囊单位,可为 消费者解决问题眉毛缺陷、稀少等问题。

  睫毛栽种 :睫毛种植原理与眉毛栽种一致,通过显微外科手术萃取后枕部毛囊单位,将毛囊移植至睫毛生长部位,构建睫毛加密、缩短的效果。

  美人尖栽种 :美人钝又称美人髻,表现为额头正中间的毛再次发生长线为尖状,使左右两鬓对称 且成弧形。美人尖栽种通过额头毛发生长线的重塑,满足消费者对美人钝的需求。 胡须栽种 :胡须种植对象为男性,以人体后枕部毛发为发源,根据消费者意愿、胡须生长现 状,设计新的胡须造型,为消费者解决问题胡须较少、胡须形状不失望等问题。 鬓角种植 :鬓角种植对象为男性,同样以人体后枕部毛发为发源,适用于无鬓角、鬓角有补 陷、鬓角形状不美观的消费者。

  伴随皮肤炎年轻化,植发市场需求持续扩大,植发技术创新增进植发行业不断发展。根据头豹 研究院,近七年来,中国植发行业保持快速增长态势,由 2014 年的 5 亿元快速增长至 2020 年 的 22 亿元。由于社会压力不断加大,中国皮肤炎人群数量逐渐上升。课业压力、电子产品普 及等因素的存在,造成青少年群体开始出现皮肤炎症状,中国脱发群体呈圆形年轻化发展趋势。伴 随“颜值经济”兴起、植发技术革新等因素驱动,未来三年,中国植发行业市场规模将获得进 一步增长。预计 2023 年,中国植发行业市场规模未来将会实现 42 亿元,年填充增长率约 26.4%。

  

3. 他山之石,各执所恃(详见原报告)

  艾尔建(Allergan Aesthetics):固守肉毒素和玻尿酸两大阵地,成就全球医 美龙头地位。

  LG 化学:韩国化工龙头,医美板块以伊婉品牌著称。

  菲洛嘉(FILLMED):水光针享有盛名全球,在华资质申请遭遇困难。

  高德美(Galderma):经销肉毒、并购玻尿酸,护肤品名企入军医美。

  东国制药(Dongkook Pharmaceutical):从护肤药膏起家,自研玻尿酸针剂 切入医美。

  Huons(Humedix):近年来先后发力玻尿酸和肉毒素构建突破性进展。

  大熊制药(Daewoong Pharmaceutical):正式成立数十年研发多类成品药,近年来直言肉毒素。

  Revance:主打医美创新的年轻生技公司,致力于开发新型肉毒素。

4. 轻医美日常化、品牌化、合规化,具医药+化妆品双重属性

  4.1. 日常化:对手术医美及日常护理具备双向替代潜力

  兼采日助之轻巧与手术之精准,对二者均有替代性。轻医美项目一般必须以数月为周期反复 多次实行才能达到理想效果(例如玻尿酸注射剂使用一次的效用可持续半年到一年多,若须 稳固则要再次注射),频率低于一步到位、通常数年才不会接受一次的医美手术,低于日常使 用的大众护肤。功效上,轻医美项目往往有清晰的目标定位(如玻尿酸静脉注射可分成除皱/塑形 /丰唇等),与手术类医美一样有具体的起到部位和经过科学验证的效果。综合来看,轻医美 既能以远高于日常护肤的接受频次产生更精准有效的作用,又能以更轻便且趋向的方式构建 与手术相当的具体效果,对日护和医美手术都形成一定替代性。

  国内轻医美市场发展势头好,认知度和消费意愿已具相当基础。据艾媒咨询估算,2020 年 中国
新氧科技 新氧科技 新氧科技 新氧科技 新氧科技 新氧科技