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韩国知名肉毒素产品被勒令退出市场,你还敢打瘦脸针吗?

2020-11-25 来源:北京瘦脸针
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6月18日,韩国食品医药品安全厅回应,从6月25日起,吊销韩国著名生物制药企业美得妥(Medytox)公司的三款肉毒素的产品许可,并拒绝该公司回收并销毁有关产品。这一意味着,“粉毒”已被无限期勒令退出市场。

来源:cctv2图片

肉毒素也称之为肉毒杆菌毒素,就是人们常说的瘦脸针。最近频频曝出的负面信息,让这一市场引起关注。

“瘦脸”不能贪便宜

近日,张婷花上了3000块,去找熟人的“医美工作室”在双腿静脉注射了号称“瘦腿神器”的注射用A型肉毒素“粉毒”(Meditoxin),感觉“性价比高,效果很明显”。

来源:图虫创意

张婷自指出“胆子有点大”,很多问题还不确切就贸然注射了。不仅不知道打了多少剂量,冷链运输条件是否有确保,连“粉毒”来源也不知道。事实上,张婷不仅选择了非法的针剂,还自由选择了没有资质的机构和操作者。一旦遇到医美“五黑”——黑医美、白机构、白医生、白场所、黑针剂,求美者往往难以维护自身的合法权益。

来源:艾瑞咨询研究院

作为肉毒杆菌产生的毒素,肉毒素本身就有剧毒,使用不当可能会带给严重后果。中华医学会整形外科学分不会前任主任委员、联合丽格第一医院院长郭树忠对健康界回应,医疗美容中应用最多的是A型肉毒素,多用于治疗面肌痉挛和提高面部动力性皱纹。

据他讲解,肉毒素的生产静脉注射过程中,两个环节特别最重要。一是确保制备,纯度越高越好,无法保留细菌杂质,否则容易局部过敏和病毒感染,伤口长不上;二是严控注射剂量,注射过少,效果不好,静脉注射过多,则会出现肉毒素的中毒反应,中毒者可能会经常出现全身肌肉麻痹和呼吸衰竭的情况。他曾经遇上过一个在上海打瘦腿针而造成轻度中毒的患者,第一天来,说话不确切,第二天,腿已经走不动了。郭树忠赶紧让她入院化疗,才得以康复。

国内获得批文的3款肉毒素产品 来源:健康界

医美产业分会副会长兼秘书长、美创汇创始人刘景涛告诉他身体健康界,截至目前,中国市场上合法的肉毒素产品有三款:保妥适BOTOX、兰州衡力、吉适Dysport。来自韩国的“粉毒”尚未获得我国国家药监局批准后,属于非法产品,但是每年仍有价值4.2亿人民币以上的注射用A型肉毒毒素产品从韩国向中国出口。中国市场上的“粉毒”,主要是通过海外送货等非正规渠道流入美容整形机构。

国家药品监督管理局发文规定,注射用A型肉毒毒素生产(进口)企业应该登录具备医疗用毒性药品并购经营资质的药品批发企业作为本企业注射用A型肉毒毒素的经营企业,并经登录的经营企业直接将注射用A型肉毒毒素销售至已取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构或医疗美容机构。但根据艾瑞专家调研表明,市面上流通的针剂正品亲率只有33.3%,也就是说,1支正品针剂背后伴随着至少2支非法针剂的流通。但是不管是假货,还是水货,其安全问题都无法确保。

美容院本身就不具备注射肉毒素的资质,正规化肉毒素产品只能卖给医疗机构,无法直接卖给美容院,消费者在美容院看见的肉毒毒素注射项目本身就是不靠谱的。”根据美国美容整形协会2018年的统计表明,面部医疗美容中名列前五的为:肉毒素静脉注射、软组织填满(还包括透明质酸或自体脂肪填充等)、化学剥脱术、激光脱毛、微晶磨削术。因此,在展开肉毒素静脉注射项目时,必须在有资质的医疗美容机构内,由具备执业医师资格且具有专门从事相关临床学科工作经历的医生才能操作者。

事实上,经过估算,全国依然有多达80000家生活美业的店铺非法积极开展医疗美容项目。但即便是合法医疗美容机构当中,也依然存在大约15%的超范围经营现象。《2020年中国医疗美容行业洞察白皮书》表明,2019年,中国不具备医疗美容资质的机构约13000家,这也意味著近2000家有资质的机构在超范围经营。

消费者求美前,应当首先证实相关诊疗资质。来源:艾瑞咨询研究院

对于肉毒素等医美市场的混乱现状,北京鼎臣管理咨询有限责任公司创始人史立臣对健康界表示,当前医美行业监管较弱,大量没资质的中小美容院及工作室高估宣传、违规经营,一些消费者求美百般,意识将近自己是在非法机构用于“三无产品”。一旦经常出现医疗事故,常常难以本源,维权也会难上加难。

“玻尿酸第一股”入局肉毒素市场阻碍

被索取“红牌”前,美得巴比中文网站发文称之为:“2019年总销售额中将近60%的1206亿韩币为出口销售额,期待今年中国获取产品认证后出口量会通过中国市场持续提高。”

其实,美得巴比早于有把“粉毒”打入中国市场之意,选择的合作伙伴正是国内“玻尿酸第一股”华熙生物。早在2015年7月,华熙生物就与美得妥成立了合资公司——中国华熙美得巴比股份有限公司(Medybloom),意在合力研发、扩展注射用A型肉毒毒素的中国市场。

美得妥折戟“粉毒”,华熙生物也因此业务受阻。对此,华熙生物涉及负责人近期向媒体对此,公司已决定涉及法务和业务团队对先前业务如何向前前进展开评估与辨别,公司也会根据事态的变化和发展,及时第一时间处置。

据悉,华熙生物主要业务为透明质酸(玻尿酸)系列产品。2016-2019年,华熙生物分别实现净利分别约为2.69亿元、2.22亿元、4.23亿元及5.85亿元。其中,由玻尿酸原料产品、医疗终端产品和功能性护肤品包含的主营业务收益占到总营业收入的比例在99%以上。史立臣表示,华熙生物主营玻尿酸业务,入局肉毒素领域,或是为了非常丰富产品结构,但此次合作方美得妥旗下肉毒素产品许可在当地被注销,华熙生物前期研发被迫暂停,损失相当严重。

公开发表信息表明,2020年3月,华熙生物向联营企业增资1700万港元,加码肉毒素业务板块。

来源:上海证券交易所网站

而华熙生物2019年年报则显示,合营企业Medybloom业务性质为销售肉毒素产品,2019年净资产为6459.44万元,营业收入为0,净利润为-49.81万元。据悉,“粉毒”于2016年开始在中国开展临床试验,并于2018年在国家药监局申报上市,目前尚未获批。

中国积极开展的“注射用A型肉毒毒素”临床试验进展 来源:中国医美科普

由于在化疗和医疗应用于中,需要具体各种肉毒素产品的特点和差异,提高精准静脉注射、降低安全事故发生概率。因此,在全球范围内,已经获批上市的肉毒素产品有十余种,而中国境内获批的仅有3种产品。“这是国家出于战略考量,才造成肉毒素产品获批道路漫长,”刘景涛认为,国内肉毒素市场仍是蓝海一片。

但是史立臣却回应,“肉毒素市场其实早已是红海”。在国内,只有正规化的医疗机构用于有批准文号的产品,很多中小型美容院大多选用海外送货甚至国内小作坊生产的三无产品。“一是获批产品进价太贵,其次本身自身静脉注射肉毒素就是违规操作不道德,是否用于三无产品也就无所谓了。”

来源:图虫创新

对这类产品,郭树忠深有感触。曾有一例注射肉毒素导致的肌肉痉挛病例,患者中毒严重,“气都痛不上来,需要上呼吸机。”郭树忠特意去找来患者注射肉毒素的包装,细心研究后才发现是非法产品。因此,郭树忠敦促:静脉注射肉毒素,一定要到正规的医疗机构,用于正规化的医疗产品。“到不正规化的机构打那些走私的肉毒素产品,有可能把命都搭上。”

根据中整协统计资料,平均值一年有20000起由于医疗美容导致毁容的投诉记录。此外,全国消费者协会统计资料2019年医疗美容行业的投诉数量在6138起,其中滋扰的原因前三名分别是售后服务(26%)、质量(23%)、合同(22%)。健康界发现,一些机构不存在医生/美容师操作者不规范、可能使用假货水货的情况、价格过低、机构乱收费等问题。

要治理医美市场乱象,贯彻确保消费者权益,还必须政府相关职能部门加强监管。史立臣建议,对违规操作的医疗机构、美容机构和个人,明确由哪些部门监管,公示举报电话和邮箱,认真调查、秉公执法,增大处罚力度,医美乱象或会有所改善。

此外,史立臣还指出,税收对消费者有相当大的保护作用,即便是正规化的医疗机构,也有可能私自开设医疗范围外的项目。对此,消费者可以存留证据,索要发票。“做了哪些医美项目,用了什么厂家的哪些产品,一旦实在被侵犯了合法权益,就可以合理检举,维护自身权益。”

录:张婷为化名

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